Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit innovativer KMU in der deutschen Gesundheitswirtschaft, insbesondere in den Bereichen Medizinprodukte und Regenerative Medizin/neuartige Therapien/Biosimilars u. besonderer Berücksichtigung der Finanzierungsbedingungen / StärkungWettbewerbKMU

Ziel und Aufgabenstellung

Deutschland ist gegenwärtig bei medizinisch technischen Innovationen im internationalen Vergleich gut aufgestellt. Im Markt klinischer Studien, der weltweit einen jährlichen Umsatz von über 60 Mrd. Dollar umfasst, nimmt Deutschland hinsichtlich der Anzahl der durchgeführten Studien hinter den USA und Kanada den dritten Rang ein. Bei derzeit insgesamt weltweit rund 90.000 registrierten klinischen Studien ist etwa die Hälfte der Studien in den USA angesiedelt. In Deutschland waren im Juni 2010 rund 6.150 Studien registriert (vgl. www.clinicaltrials.gov). Allerdings bestehen im internationalen Wettbewerb erhebliche Herausforderungen, die für den Standort Deutschland von großer Bedeutung sind und zukünftigen Handlungsbedarf erwarten lassen. Hier sind u.a. die folgenden Faktoren zu nennen:

• Im internationalen Wettbewerb werden immer mehr Studien in die asiatischen Länder verlagert, die über sehr günstige Wettbewerbsvoraussetzungen verfügen (u.a. den Zugang zu geeigneten Probanden und günstigere Kosten). China hat hier z.B. in den letzten Jahren Zuwachsraten von bis zu 70% bei klinischen Studien zu verzeichnen und steht kurz davor Deutschland zu überholen.
• Bei unterschiedlichen Typen (z.B. Medizintechnik, Biotechnologie etc.) von Innovationen bestehen sehr unterschiedliche nationale Voraussetzungen, die die Standortbedingungen deutlich beeinflussen.
• Deutschland verfügt über einen im internationalen Vergleich relativ kleinen Binnenmarkt.

Um die internationale Wettbewerbsposition Deutschlands zu erhalten, ist es vor diesem Hintergrund erforderlich, Stärken und Schwächen bei unterschiedlichen Typen von medizinisch-technischen Innovationen zu analysieren und geeignete Maßnahmen zur Stärkung der Wettbewerbsposition zu identifizieren. Hierzu ist es notwendig, die unterschiedlichen Phasen des Innovationsprozesses, unterschiedliche Typen von Innovationen und die jeweils im internationalen Vergleich bestehenden Rahmenbedingungen unter Berücksichtigung der Ausgangsbedingungen und Handlungsmöglichkeiten der Akteure zu berücksichtigen.
Dies gilt insbesondere für KMUs als wesentlicher Bestandteil von Innovationssystemen, die im Gegensatz zu Großunternehmen viel stärker von fordernden rechtlichen und finanziellen Rahmenbedingungen abhängig sind und flexibel auf Veränderungen, immer schneller werdende Innovationszyklen und instabile bzw. Risiko-Finanzierungsmöglichkeiten reagieren müssen.

Vorgehen

Im Verlauf der Studie erfolgte in einem ersten Schritt Hypothesenbildung anhand einer Analysematrix zu Typen und Rahmenbedingungen in den Feldern Regenerative Medizin, Biotechnologie/Biosimilars, Pharma allgemein, Medizintechnik so wie Verfahren/Anwendung. Auf Basis der gebildeten Hypothesen erfolgte in einem zweiten Schritt die Überprüfung mit Hilfe bestehender Branchenkenntnisse so wie eine empirische Analyse, die sich auf die Auswertung klinischer Studien, die Analyse der regulatorischen und finanziellen Rahmenbedingungen, Fallstudien so wie Experteninterviews stützte.